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Par Hervé Rouvel
Docteur en Pharmacie
Le bio-similaire est-il un générique?
On peut s’assurer de la parfaite identité entre deux molécules
chimiques. Cela n’est pas possible pour un biomédicament.
Aucune mesure ne peut conclure à l’identité parfaite entre deux
protéines. Seule la bio-similarité peut être attestée. Les preuves
de cette similarité sont uniquement produites par des études
cliniques, c’est-à-dire des études sur des patients souffrants
de la pathologie que le médicament de référence ou le bio-
similaire vont traiter. Aux études cliniques vont s’ajouter des
études d’immunogénicité afin de démontrer que le bio-similaire
n’occasionne pas plus de production d’anticorps contre la
protéine médicament que son biomédicament de référence. Ces
études demandent du temps (plusieurs années) et ont un coût
entre 100 et 250 millions d’euros.
De l’intérêt des bio-similaires
Les dépenses de santé augmentent et la recherche d’économie
est une réalité. Parce qu’ils ont demandé un investissement de 5
à 10 fois moins important que celui d’un biomédicament original,
le coût d’un bio-similaire pour la collectivité en sera d’autant
plus faible (de l’ordre de - 20 à - 30 %). Les économies réalisées
ici, détermineront, là, l’accès à des traitements innovants, par
définition, plus chers. L’accroissement du nombre de producteurs
a aussi l’avantage de sécuriser l’approvisionnement.
Aujourd’hui, les bio-similaires ont su démontrer leur
efficacité et leur sécurité . A chacune et à chacun d’en
accepter la prescription et l’emploi.
Les médicaments du vivant
Hier, l’insuline, par exemple, était issue des pancréas de porc. En
intégrant le code de fabrication de l’insuline humaine dans une
cellule ou une bactérie, l’homme a réussi à produire sa copie.
L’insuline est une petite protéine. Le génie humain a cherché
à produire de bien plus grosses protéines, celles-ci pouvant
devenir de vrais médicaments.
Les anticorps monoclonaux
Le corps synthétise de très grosses protéines 30 fois plus
importantes que l’insuline : les anticorps. L’anticorps reconnaît
puis capte et inactive par exemple un agent infectieux. Les
anticorps monoclonaux sont créés par l’homme. Ils vont eux
aussi capter et inactiver d’autres éléments pathogènes. Un
médicament chimique agit sur un récepteur comme une clé dans
sa serrure. La serrure (le récepteur) est une grosse molécule
qui peut être copiée. Les anticorps monoclonaux en inactivant
un agent pathogène deviennent des médicaments. Ils agissent
spécifiquement sur un élément favorisant la maladie et le
rendent inactif. Les applications thérapeutiques des anticorps
monoclonaux sont immenses.
Médicament du vivant et
bio-similaire
Un grand nombre de biomédicaments, dont l’efficacité
thérapeutique n’est plus à prouver sont apparue dans les
années 2000. Les petites molécules comme l’insuline ont été
légèrement transformées pour agir plus rapidement ou plus
lentement. Des anticorps monoclonaux spécifiques agissent par
exemple sur des acteurs de l’inflammation les TNF alpha (Tumor
necrosis factor). Le traitement de maladies comme la polyarthrite
rhumatoïde en a été transformé.
En perdant la protection de leur brevet, ces médicaments
sont copiés par d’autres laboratoires. Ces copies sont les
bio-similaires et les médicaments d’origine sont appelés
médicaments de référence.
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N°63 - Août / Sept. 2018